Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Angie Sorany Perez Camacho-Bogota
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Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Ley 100 de 1993
Esta ley asegura los derechos de los colombianos con el fin de lograr el bienestar individual ,como la del derecho irrenunciable a la seguridad social. -
Decreto 677 de 1995
En el cual reglamenta parcialmente el régimen sanitario refiriéndose a los productos terapéuticos y cosméticos e indica todas las medidas necesarias para obtener la licencia y el registro sanitario.
También se menciona en este mismo decreto que realiza el INVIMA para realizar el control de calidad, seguimiento y sanciones. -
DECRETO 3554 DE 2004
El presente decreto determina los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas de los medicamentos homeopáticos en el tramite del registro sanitario por el cual se busca garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos y poder establecer requisitos sanitarios para su evaluación. -
Decreto 2200 - de 2005
Reglamenta el uso adecuado de los medicamentos,permite el cumplimiento en cuanto a prescripción ,dispensación, distribución en los establecimientos farmacéuticos y todo lo relacionado con los requisitos del servicio farmacéutico. -
Decreto 4725 de 2005
Se refiere al régimen de registros sanitarios, vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos y permiso de comercialización.
Se determinan los criterios de clasificación para cada dispositivo médico, los requisitos para obtener el registro sanitario de estos productos, la vigilancia, control y las medidas sanitarias -
Resolución 1478 de 2006
Establece los requisitos para el manejo de medicamentos de control especial en los establecimientos farmacéuticos en Colombia los cuales se identifican por tener una franja violeta en su empaque. El objetivo es dictar normas que controlen, vigilen, y le hagan seguimiento a procesos de fabricación, importación, exportación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción de cualquier sustancia o medicamento sometido a fiscalización del estado -
Resolución 1403 - de 2007
En el cual se encuentra el modelo de gestión del servicio farmacéutico y se aprueba el manual de condiciones esenciales y los procesos de servicios farmacéuticos el cual deben enfocarse al programa de farmacovigilancia y aplicarlo de acuerdo a esta norma.
Adicionalmente están los objetivos, principios, clasificación del servicio farmacéutico. y todo lo relacionado con las preparaciones magistrales . -
Resolucion 444 de 2008
Es la que verifica el cumplimiento de las buenas practicas de elaboración de preparados magistrales de instituciones prestadoras del servicio de salud, que elaboren dichos preparados, en este cuenta el empaque y embalaje el cual seria un requisito de farmacovigilancia. -
Resolución 4816 de 2008
Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
cuya finalidad es fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes ,operadores y todas las personas que se vean implicadas. -
Resolución 2003 de 2014
El cual determina los procedimientos para inscribir y habilitar servicios de salud en el territorio nacional, indica también procedimientos y requisitos indispensables para su diligenciamiento, tales como la autoevaluación de las condiciones de habilitación.
