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Línea de tiempo Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Ley 100 de 1993
Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral. Se vincula a las personas naturales a efectuar aportes para la prestación de servicio de la salud, quedando como servicio público de carácter obligatorio que se presta bajo el control del estado. Su objetivo garantizar los derechos que todo ciudadano tiene para tener una calidad de vida. -
Resolución 002511 DE 1995 Artículos 1 y 2
Mediante la cual resuelve adoptar de manera oficial el manual de normas técnicas de calidad y guías técnicas de análisis para medicamentos expedido por el Instituto Nacional de Salud, pretende efectuar el control de calidad de los productos que acoge el Decreto 677 de 1995. Se estipula que el manual debe ser de revisión obligatoria por parte de la industria farmacéutica toda vez que, está enfocado en las BPM, siendo herramienta fundamental para la fabricación de un producto de alta calidad. -
Decreto 677 1995 Artículos 103 y 146
Reglamenta parcialmente la inspección vigilancia y control de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a bases de recursos naturales, aseo, higiene y limpieza, desde el procesamiento hasta su comercialización, siguiendo paso a paso los procesos según disposiciones y requerimientos establecidos para la obtención de las licencias de acuerdo a las políticas establecidas en materia de vigilancia y control sanitaria. -
Decreto 2200 de 2005 Artículo 26
Regula las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico, establece reglas acerca de la prestación del servicio y procedimientos de suministro de medicamentos. Permite el cumplimiento del servicio farmacéutico y la vigilancia en cuanto al uso apropiado de medicamentos y dispositivos médicos. -
Resolución 4651 de 2005 Artículos 1,2,3
Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso. Esta norma se expide para hacer un estricto control y seguimiento por ser sustancias que crean dependencia y su uso inadecuado conlleva a un mal manejo de los mismos, por lo que es necesario fortalecer vigilancia y seguimiento desde la adquisición del medicamento hasta su uso final. -
Decreto 4725 de 2005 capitulo 3 Artículo 9- capitulo 9 Artículo 59
Con este decreto se reglamentó el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria, es decir, establece que todo fabricante o importador debe certificase con buenas prácticas de manufactura, contar con capacidad de almacenamiento de los dispositivos médicos y atribuye a las autoridades sanitarias la responsabilidad de vigilancia y control. -
Decreto 1011 de 2006 Artículos 4 y 5
Por el cual se establece que las entidades prestadoras de servicio de salud garanticen obligatoriamente la calidad de la atención de salud del sistema de seguridad social, centrados en el usuario a mejorar los resultados de atención. -
Resolución 1043 de 2006 Artículos 6 y 9
Mediante la cual se establecen los requisitos que deben cumplir las entidades prestadoras de servicios de la salud para habilitar su funcionamiento o servicios, establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las condiciones básicas Así mismo implementa el componente de auditoria para mejorar la calidad de la atención. -
Resolución 1403 de 2007
Determina los criterios administrativos y técnicos, establece las normas para el funcionamiento de toda entidad prestadora de servicio de la salud, establece un modelo de gestión del servicio farmacéutico e incorpora el manual de condiciones esenciales y procedimientos. Las instituciones prestadoras del servicio deberán contar con un programa institucional de farmacovigilancia que permita atender todo lo relacionado con la seguridad de los medicamentos. -
Resolución 4816 de 2008 Capitulo 2 Artículo 3-4
Dicha Resolución reglamenta el programa nacional de Tecnovigilancia con el fin de proteger la salud de todos los pacientes que directa o indirectamente hacen uso de dispositivos médicos. -
Resolución 434-2001 Artículo 25
Esta norma establece los lineamientos para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas y crea las competencias referentes a vigilancia y control de dispositivos médicos, especialmente en lo que trata de importación o adquisición con el fin de garantizar la calidad en la atención en salud. -
Resolución 1319 de 2010 Artículo 34
Adopta el manual de Buenas Prácticas De Manufactura para la elaboración de dispositivos médicos en lo que refiere a prótesis y ortesis ortopédica externa, enfocado en todo lo relacionado con maquinaria y equipos con los que dispondrá el establecimiento dedicado a la elaboración de estos dispositivos médicos. Establece el proceso que debe realizar para la obtención de certificado de BPM ante el INVIMA.
